全球首个EV71灭活疫苗诞生 降低手足口病发病率

日前，全球首个肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）获国家食品药品监督管理总局批准生产，该疫苗由坐落于昆明的中国医学科学院医学生物学研究所自主研发。临床试验结果显示，这种疫苗对肠道病毒71型引起的手足口病的保护率可达97.3%，对于有效降低我国儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例，保护儿童生命健康具有重要意义。预计明年春天，就可以接种这种疫苗了。

手足口病是由多种型别的肠道病毒感染引起的传染病，其中以肠道病毒71型（简称EV71）和柯萨奇病毒A16型（简称CoxA16）最为常见。该病多发于5岁以下婴幼儿，严重者会导致死亡。近年来，手足口病连续数年成为我国传染病发病率最高的病种之一，由于治疗上还缺乏有效的特异性药物，疫苗接种便成为预防和控制这类疾病暴发流行的根本手段。

位于昆明市的中国医学科学院医学生物学研究所，于2008年开始EV71灭活疫苗的研发，国家卫生计生委将其纳入国家重大新药创制科技重大专项予以支持。该所研发团队在对EV71病原生物学特性及其感染机理研究的基础上，从病毒分离着手，全面研究了EV71在人二倍体细胞上的适应传代以及免疫原性、安全性及遗传学特性。在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下，通过产学研密切结合和有效的组织协作研究，突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈，建立了可规模化生产的工艺体系以及质量控制和质量标准体系，为生产安全、有效、质量可控的疫苗产品奠定基础。2011年2月至2013年3月期间开展的人数上万例的临床试验结果显示，该疫苗具有良好的安全性和有效性，预防由EV71感染引起的手足口病及其重症保护率达到97.3%。该研究结果于2013年发表在世界顶尖医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

12月3日，国家食品药品监督管理总局批准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗（人二倍体细胞）（简称“EV71灭活疫苗”）生产注册申请。该疫苗的问世，对于有效降低我国儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例，保护我国儿童生命健康具有重要意义。

在生产注册申请获得批准后，还需进行疫苗的生产和质量检定等程序，获得国家批签发合格证后方可上市销售。因此，该疫苗有望在明年春天正式上市。

该疫苗的接种程序是：基础免疫为2针，第一次接种1个月后再加强接种1针。6个月以上的EV71病毒易感者接种本品后，可刺激机体产生抗EV71的免疫力。（记者徐婕）

医生为孩子接种疫苗。 记者王俊星摄

哪些疫苗接种完了还要补种？

孩子6岁以后基本就不再接种疫苗了，那么除了乙肝在体内没有抗体时需要补种，还有哪些疫苗也需要补种呢？针对很多妈妈担忧的问题，昆明市儿童医院预防接种室的杨医生介绍，除了表面抗体呈弱阳性时需要补种乙肝疫苗外，其它疫苗只要完成接种证上规定的次数，就不用再补种。

通常在孩子出生后1个月内，父母就会到辖区内的卫生服务中心为孩子办理《预防接种证》，接种证显示，孩子6岁前第一类疫苗要打齐，否则应补办接种。第一类疫苗有11种，孩子出生后需要接种22剂次，可以预防12种传染病。第一类疫苗由政府免费向公民提供，接种费用由政府承担，适龄儿童应当依照政府的规定免费接种。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的且除第一类疫苗之外的其它疫苗。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用，接种原则是知情、自费、自愿选择接种。

杨医生介绍，这11种一类疫苗，可预防乙肝、结核、脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹、风疹、腮腺炎、乙脑、流脑和甲型肝炎12种传染病，有的需要接种一针，有的则需要接种4针，所以家长需对照接种完毕，或请医生为其查漏补种。

对于计划外的收费疫苗，杨医生也建议家长最好都能接种，毕竟每一种疫苗都有其作用，例如水痘疫苗就属于二类疫苗，疫苗注射进入人体后，人体的免疫系统便会形成保护，可有效避免水痘发生。杨医生介绍，未接种国家免疫规划疫苗常规免疫的儿童，按照免疫程序进行补种，哪怕只剩一针，也得加紧补种完。而接种完的孩子，其疫苗在体内形成免疫，可保护孩子以后不容易患以上12中传染病。

“对于补种的疫苗，如乙肝疫苗，有的人可能几十年都有抗体，有的人可能抗体不强，所以得根据两对半检查结果而定，显示为弱阳性需补种，显示全阴性的要重新接种三针。”杨医生说。